Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) spouští Inovační kancelář pro zdravotnické prostředky. Nová služba nabídne odborné konzultace subjektům, které vyvíjejí inovativní zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) nebo zdravotnický software.
Inovační kancelář vznikla ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví. Je součástí aktivit zaměřených na podporu inovací v českém zdravotnictví a na vytváření předvídatelného regulatorního prostředí pro vývoj nových zdravotnických technologií.
Cílem kanceláře je umožnit vývojářům získat už v rané fázi projektu základní přehled o regulatorních požadavcích. Zároveň jim má pomoci včas odhalit otázky a rizika, která mohou ovlivnit další vývoj výrobku. Včasná konzultace může vést k efektivnějšímu plánování, vhodnému nastavení regulatorní strategie a hladšímu uvedení výrobku na trh.
Odborné konzultace se mohou týkat například určeného účelu zdravotnického prostředku, jeho regulatorního statusu, kvalifikace a klasifikace, klinického hodnocení nebo hodnocení funkční způsobilosti. Zaměřit se mohou také na postupy posuzování shody či na nutnost zapojení oznámeného subjektu.
SÚKL současně zveřejnil Metodický pokyn Inovační kanceláře pro zdravotnické prostředky. Ten stanovuje podmínky pro podání žádosti, rozsah odborných konzultací i způsob jejich poskytování. Součástí dokumentu je také triážní formulář, který slouží jako podklad pro předběžné posouzení žádosti a přípravu konzultace.
Inovační kancelář je nyní spuštěna jako pilotní projekt. Jeho účelem je ověřit nastavené procesy v praxi a získat zkušenosti od žadatelů i odborných pracovníků SÚKL. Na základě poznatků z pilotního provozu může být metodika i rozsah konzultací dále upraven tak, aby co nejlépe odpovídaly potřebám inovátorů a regulatorní praxe.
„Podpora inovací je jednou z priorit Ministerstva zdravotnictví. Chceme, aby Česká republika byla prostředím, kde mohou vznikat moderní zdravotnické technologie, které přinesou prospěch pacientům i zdravotníkům. Věřím, že Inovační kancelář SÚKL přispěje k rychlejšímu zavádění bezpečných a kvalitních inovací do českého zdravotnictví,“ uvádí ministr zdravotnictví Adam Vojtěch.
„Vývoj zdravotnických prostředků je stále komplexnější a regulatorní požadavky jsou nedílnou součástí celého procesu. Naším cílem je nabídnout vývojářům možnost konzultovat klíčové otázky již v rané fázi projektu, aby mohli lépe plánovat další vývoj a předejít zbytečným komplikacím. Pilotní provoz nám zároveň umožní dále službu rozvíjet na základě praktických zkušeností a potřeb odborné veřejnosti,“ shrnuje ředitel SÚKL Tomáš Boráň.
Podrobnosti o činnosti Inovační kanceláře, metodický pokyn i triážní formulář jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL.
Zdroj: TZ/sukl.gov.cz
